Nmn gehört zu den Themen, bei denen die Details mehr zählen als die Schlagzeilen. Diese Seite bündelt Hintergrund, Wirkmechanismen und die praktischen Punkte, die am häufigsten gefragt werden.
Diese Seite wurde am 2025-09-28 aktualisiert und wird regelmäßig bei neuen Erkenntnissen überarbeitet.
==== DIONYSOS ==== Die Studie über “Efficacy & Safety of Dronedarone Versus Amiodarone for the Maintenance of Sinus Rhythm in Patients With Atrial Fibrillation” (DIONYSOS) war die erste direkte Vergleichsstudie zwischen Dronedaron und Amiodaron. Sie begann im Juni 2007 und wurde im Oktober 2008 beendet. In dieser Studie wurden 505 Patienten entweder mit Dronedarone (400 mg BID) oder mit Amiodarone (600 mg täglich für 28 Tage, dann 200 mg täglich) behandelt und die Aufrechterhaltung von Sinusrhythmus bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern >72 Stunden nach primär erfolgreicher Kardioversion wurde verglichen. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass es im mit Dronedaron behandelten Studienarm bei 36,5 % der Patienten zu wiederkehrendem Vorhofflimmern, im Gegensatz zu 24,3 % in der Amiodaron behandelten Gruppe kam. Obwohl Amiodaron in diesem Aspekt effektiver war, zeigte Dronedaron eine deutlich geringere Toxizität auf und rief weniger Nebeneffekte hervor.
Quellen: de.wikipedia.org
==== ATHENA ==== Die „Prevention of Cardiovascular Hospitalization or Death From Any Cause in Patients with Atrial Fibrillation/Atrial Flutter“ (ATHENA-)Studie wurde im Zeitraum von Juni 2005 bis Januar 2008 durchgeführt. Es wurde an 4628 älteren Patienten (Dronedaron-Arm n=2301, Placebo-Arm n=2327) untersucht, ob Dronedaron einen positiven Einfluss auf die Mortalität und Morbidität von Risikopatienten mit Vorhofflimmern hat. Die Patienten hatten mindestens einen Risikofaktor wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, oder verminderte Herzleistung. Die placebokontrollierte internationale Studie ergab, dass im Untersuchungszeitraum von durchschnittlich 21 Monaten der primäre Endpunkt „Tod oder Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Ereignisse“ unter Dronedaron mit 31,9 % seltener als unter Placebo (39,4 %) auftrat. Auch arrhythmiebedingte Todesfälle kamen unter Dronedaron seltener vor. Auch in ATHENA wurden beide Studienarme zusätzlich mit verschiedenen Standardmedikamenten gegen Vorhofflimmern behandelt. Des Weiteren zeigte die ATHENA-Studie in vorab nicht geplanten (Post-hoc)-Analysen, dass das Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalls im mit Dronedaron behandelten Studienarm mit 1,2 % pro Jahr geringer war als das Risiko im Kontrollarm (1,8 % pro Jahr).
Quellen: de.wikipedia.org
==== PALLAS ==== Hersteller und die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) teilten im Juli 2011 mit, dass die PALLAS-Studie aufgrund von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, die Dronedaron eingenommen hatten, abgebrochen wurde. Mit der Studie sollte der Einfluss von Dronedaron als Zusatz zur Standardtherapie auf die Rate von kardiovaskulären Ereignissen oder Todesfällen bei Patienten über 65 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern gegenüber Placebo untersucht werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA will noch im Juli 2011 über die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen entscheiden. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) veröffentlichte im Dezember 2011 ein entsprechendes Safety Announcement („erhöhtes Sterberisiko und ernsthafte kardiovaskuläre Nebenwirkungen“).
Quellen: de.wikipedia.org
== Wirkmechanismus == Droperidol hat eine starke Affinität zum D2-Rezeptor (siehe Dopamin-Rezeptor) in der Area postrema, einem Teil des Brechzentrums, wo die Substanz hemmend wirkt, sowie geringere Affinität zu D3-, 5-HT2- und α1-Rezeptoren.
Quellen: de.wikipedia.org
Überempfindlichkeit/Allergie gegen Droperidol oder einen der sonstigen Bestandteile; Überempfindlichkeit/Allergie gegen Butyrophenone; bekannter oder vermuteter verlängerter QT-Zeit (QTc >450 ms bei Frauen und >440 ms bei Männern). Dies gilt auch für Patienten mit angeborener verlängerter QT-Zeit, Patienten mit angeborener verlängerter QT-Zeit in der Familiengeschichte und Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die QT-Zeit verlängern; Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie; Bradykardie (weniger als 55 Herzschläge pro Minute); Bekannter Begleitmedikation, die zu Bradykardie führen kann; Phäochromozytom; Komatösen Zuständen; Parkinson-Krankheit; Schwerer Depression.
Quellen: de.wikipedia.org
== Nebenwirkungen und Wechselwirkungen == Bis in die 1980er Jahre hinein wurde zur Prämedikation vor operativen Eingriffen das Medikament Thalamonal gegeben. Dabei handelt es sich um eine Kombination der beiden Wirkstoffe Fentanyl und Droperidol. Ziel war es, den Patienten die Angst vor dem operativen Eingriff zu nehmen und sie gleichzeitig zu sedieren. Viele Patienten äußerten nach der Operation jedoch den Wunsch, dieses Medikament in Zukunft auf keinen Fall wieder verabreicht zu bekommen. Viele von ihnen klagten auch unter dem Einfluss der beiden Wirkstoffe über innere Aufgewühltheit, depressive Episoden, sogar Panik, das Ganze bei gleichzeitig äußerer Müdigkeit. Mehrere von ihnen zogen sogar ihr Einverständnis zum Eingriff in letzter Minute zurück oder verweigerten diesen, wegen der kurzfristigen und drastischen Verschlechterung ihres psychischen Befindens. Seit dieser Zeit setzen Anästhesisten nur noch in Ausnahmefällen die Wirkstoffkombination ein. Mittlerweile ist es Standard, zur Prämedikation Benzodiazepine zu verwenden, die von den meisten Patienten als angenehm und angstlindernd empfunden werden. Außerdem bewirken sie eine anterograde Amnesie, so dass die unangenehmen Aspekte der Operation dem Kranken nicht mehr in Erinnerung sind. Weitere potenzielle Nebenwirkungen von Dehydroxybenzperidol sind Schwindel, extrapyramidale Symptome und Angst.
Quellen: de.wikipedia.org
== Geschichte der Marktrücknahme und Wiederzulassung == Die Marktrücknahme der peroralen Darreichungsformen erfolgte durch den Hersteller (Janssen) im Jahr 2001, da bei der hochdosierten oralen Langzeittherapie kardiale Nebenwirkungen (QT-Syndrom) aufgetreten waren. Die parenterale Applikationsform, wo diese Nebenwirkung kein Problem darstellte, wurde aus kommerziellen und markttaktischen Gründen eingestellt. Droperidol war weiterhin in Deutschland für den Gebrauch zugelassen und über ausländische Hersteller bzw. Vertreiber (z. B. Abbott, USA) zu beziehen. Nachdem Janssen-Cilag angekündigt hatte, den Vertrieb von Droperidol Ende Juni 2001 weltweit einzustellen, wurde von der damaligen Schweizer Heilmittelbehörde (IKS) der Verkauf der Substanz Ende September 2001 verboten. Droperidol wird in der Schweiz von der Firma Sintetica wieder produziert und ist im Schweizer Handel auch legal wieder erhältlich. Nach der angekündigten Einstellung der Produktion wurde die Lizenz von der Firma Arzneimittel ProStrakan vom früheren Lizenzinhaber Janssen-Cilag gekauft, was nach einem neu durchgeführten Zulassungsverfahren 2007 zu Zulassungen in verschiedenen europäischen Ländern führte (u. a. am 27. März 2008 in Deutschland).
Quellen: de.wikipedia.org
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